Thabit H, Tauschmann M, Allen JM, Leelarathna L, Hartnell S, Wilinska ME, Acerini CL, Dellweg S, Benesch C, Heinemann L, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Exall J, Yong J, Pichierri J, Barnard KD, Kollman C, Cheng P, Hindmarsh PC, Campbell FM, Arnolds S, Pieber TR, Evans ML, Dunger DB, Hovorka R; APCam Consortium; AP@home Consortium; Cambridge, UK
Hintergrund: Die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines längerfristigen Einsatzes eines künstlichen Pankreas (Closed-Loop-Insulinabgabesystem) im häuslichen Umfeld ist bislang nicht etabliert.
Methodik: Es wurden zwei multizentrische, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studien mit Patienten durchgeführt, die zu Hause leben. Dabei wurde das Closed-Loop-System mit der sensorgestützten Pumpentherapie bei 58 Patienten mit Typ-1-Diabetes verglichen. Das Closed-Loop-System wurde Tag und Nacht bei 33 Erwachsenen und über Nacht bei 25 Kindern und Jugendlichen angewendet. Die Teilnehmer nutzten das Closed-Loop-System über 12 Wochen und die sensorgestützte Pumpentherapie (Kontrolle) über eine ähnlich lange Zeit. Primärer Endpunkt war der Anteil der Zeit, in der die Glukosewerte zwischen 70 und 180 mg/dl lagen (Erwachsene), und 70 und 145 mg/dl bei Kindern und Jugendlichen.
Ergebnisse: Bei den Erwachsenen lagen die Blutglukosewerte 11 Prozentpunkte (95 % Konfidenzintervall [CI], 8,1 bis 13,8) häufiger im Zielbereich, wenn das Closed-Loop-System verwendet wurde, als wenn die sensorgestützte Pumpentherapie (p < 0,001) genommen wurde. Die mittleren Glukosewerte waren niedriger in der Closed-Loop-Phase, als in der Kontrollphase (Unterschied -11 mg/dl; 95 % CI -17 bis -6, p < 0,001), auch die Fläche unter der Kurve war geringer, in der die Glukosewerte unter 63 mg/dl (39 % niedriger, 95 % CI 24 bis 51, p < 0,001) lagen. Die HbA1c-Werte lagen ebenfalls niedriger in der Closed-Loop-Phase (Unterschied -0,3 %; 95 % CI -0,5 bis -0,1; p = 0,002). Bei Kindern und Jugendlichen waren die Zeitanteile nachts mit Glukosewerten im Zielbereich häufiger in der Closed-Loop-Phase als in der Kontrollphase (um 24,7 Prozentpunkte, 95 % CI 20,6 – 28,7, p < 0,001). Die mittleren nächtlichen Glukosewerte lagen niedriger (Unterschied -29 mg/dl, 95 % CI -39 bis -20, p < 0,001). Die Fläche unter der Kurve für die Zeit, in der die Tag- und Nachtglukosewerte unter 63 mg/dl lagen, war um 42 % niedriger (95 % CI 4 bis 65, p = 0,03). Drei schwere hypoglykämische Episoden traten in der Phase mit Closed-Loop auf, wobei zu den Zeiten der Episoden das Closed-Loop-System nicht in Gebrauch war.
Schlussfolgerung: Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes verbesserte sich die Glukosekontrolle unter 12-wöchiger Anwendung des Closed-Loop-Systems. Bei den Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes resultierte dies zusätzlich in einem niedrigeren HbA1c.
Kommentar: Das Closed-Loop-System unterscheidet sich von der (sensorgestützten) konventionellen Pumpentherapie, indem es einen Kontrollalgorithmus nutzt, der eigenständig und kontinuierlich die subkutane Injektion von Insulin erhöht oder erniedrigt und dies auf Basis der Echtzeitglukosemessungen durch einen Sensor durchführt. Die hier durchgeführte Studie wurde erstmals über einen längeren Zeitraum unter häuslichen Bedingungen durchgeführt und zeigte, dass mit Closed-Loop bessere Blutglukosewerte und weniger Hypoglykämien auftreten. Das künstliche Pankreas in Gestalt eines Closed-Loop-Systems verspricht mit seinen Möglichkeiten, langsam Einzug zu halten in die angewandte Diabetestherapie.
Erschienen in: Diabetes-Congress-Report, 2016; 16 (1) Seite 36